1. 基本介紹
透明質酸酶是一類能夠水解透明質酸β-1,4糖苷鍵的酶，通過降解HA降低組織黏度，增強物質擴散。根據來源分為：
動物源（如牛睪丸提取的PH20酶，用于臨床）。
重組人源（如rHuPH20，基因工程技術生產，過敏風險低）。
2. 應用領域
醫學輔助治療：
增強藥物吸收：與局部麻醉劑聯用，加速起效。
化療增敏：促進抗癌藥物在組織中的滲透（如治療膀胱癌）。
溶解HA填充劑：緊急處理醫美并發癥（如血管栓塞）。
皮下輸液：加速大分子藥物（如抗生素、補液）的皮下輸注速率。
實驗室研究：用于研究細胞外基質（ECM）的調控機制。
重組人源透明質酸酶憑借**高安全性、低免疫原性**，逐步替代傳統動物源性酶，主要應用于以下領域：
1. **醫美行業**
- **填充劑溶解**：緊急處理透明質酸填充劑導致的血管栓塞、過度填充等并發癥（如使用Hyalase®）。
- **聯合治療**：與溶脂針（如Kybella®）聯用，加速脂肪分解產物擴散，提升療效。
2. **藥物遞送系統**
**皮下注射生物藥**：通過降解皮下HA，擴大藥物擴散面積，實現大分子藥物（如單抗、疫苗）的**快速皮下給藥**（傳統需靜脈注射）。
**商業化案例**：羅氏Herceptin Hylecta®（曲妥珠單抗皮下制劑）、Darzalex Faspro®（達雷妥尤單抗）等，顯著縮短給藥時間（從數小時靜脈輸注→數分鐘皮下注射）。
**局部藥物滲透增強**：用于眼科（玻璃體注射）、腫瘤（局部化療增敏）等領域。
3. **腫瘤治療**
- **改善腫瘤微環境**：降解腫瘤周圍HA基質，增強化療藥物（如吉西他濱）滲透性，克服實體瘤治療屏障。
- **免疫治療輔助**：促進免疫細胞（如CAR-T）穿透腫瘤組織，提升療效（臨床前研究階段）。
4. **慢性病管理**
- **糖尿病足潰瘍**：通過調節HA代謝，促進傷口愈合（臨床試驗中）。
**市場驅動因素**
1、**醫美行業持續擴張**：全球醫美市場規模超1000億美元，透明質酸填充劑占比超30%，并發癥處理需求推動酶制劑市場增長。
2. **生物藥皮下給藥趨勢**：患者對便捷給藥方式的需求驅動藥企開發皮下制劑，rHuPH20成為關鍵技術。
3. **政策與紅利**：
- Halozyme核心（如US7855279）在歐美陸續到期（2023-2025年），仿制藥企業迎來機會。
- 中國NMPA加速審批創新生物藥，推動本土酶制劑配套需求。
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